为加强药品质量监管，保障公众用药安全，国家药监局日前发布新修订的《药品召回管理办法》(以下简称《办法》)，自11月1日起施行。

药品召回制度是药品上市后安全监管的一项风险管理措施，是药品上市许可持有人(以下称“持有人”)按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。原《药品召回管理办法》发布于2007年12月，已施行10余年。近年来，随着新修订《中华人民共和国药品管理法》和新制定《中华人民共和国疫苗管理法》实施，药品监管要求发生很大变化。基于行业发展实际，国家药监局对药品召回及其管理工作进行了修订完善。

新版《办法》坚持风险管理、全程管控原则，细化了药品召回范围，优化调查评估和召回实施程序，科学完善召回药品处理措施，强化了药品召回与药品追溯、信息公开等相关工作的衔接。《办法》突出压实持有人主体责任，依法将召回的实施主体由药品生产企业调整为持有人，完善了持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患药品的调查评估要求，细化了持有人主动召回实施程序。

药品是特殊商品，药品安全直接关系人民生命健康。相信随着《办法》落地实施，将有效督促和指导持有人主动将可能的药品安全隐患消除在萌芽或初起阶段，切实履行药品全生命周期管理义务，更好地保障公众用药安全。

撰稿邬帅莉